VDW Qualitätsmanagement

Quality Management System

  • Einhaltung der Medical Device Directive (MDD ) 93/42/EEC/Revised Directive/2007/47/EC
  • Einhaltung des MPG: Medizinproduktegesetz, Deutschland
  • Zertifiziert nach ISO 13485:2003
  • Zertifiziert gemäß CMDCAS – Qualitätsmanagement gemäß Canadian Medical Device Regulation SOR 98-202 seit Juli 2009
  • Einhaltung der USA FDA Richtlinien 21 CFR 820
  • Implementierung der Japanischen Pharmaceutical Administration and Regulations / PAL seit Juni 2011 für Zulassungen in Japan
  • EG-Zertifizierung für ein vollständiges Qualitätssicherungssystem gemäß MDD, Anhang II ohne (4), Medizinproduke der Klasse IIa, IIb oder III, für die Vermarktung in der Europäischen Union
  • Weltweite Registrierungen unserer medizinischen Geräte und Produkte u.a. in USA, Kanada,  China, Japan, Russland, Zentral- und Süd-Amerika

Zertifizierter Hersteller von Medizinprodukten nach 93/42/EWG

Bestätigung sicherheitstechnischer Kontrollen von VDW Medizinprodukten