In einer Zahnarztpraxis wurden gefälschte Mtwo Instrumente entdeckt. Die Qualität dieser Produkte weicht deutlich vom Original des Herstellers VDW München ab. Dennoch sind die Falsifikate auf den ersten Blick nur schwer als solche zu erkennen, weil Blisterverpackungen und Etiketten nur geringe Abweichungen aufweisen. Da bereits zwei Vorfälle bei der Behandlung von Patienten gemeldet wurden, muss vor dem Gebrauch dringend gewarnt werden.
Die gefälschten Instrumente weisen einen größeren Kerndurchmesser als die Originale auf (Abb. 1, Messpunkt 9mm von der Spitze). Das reduziert nicht nur den Spanraum (Verblockungsgefahr) sondern auch die Flexibilität, d.h. sie werden steifer. Das bestätigen auch die Messwerte zum Biegemoment, der durchschnittlich um 40% von den Originalinstrumenten abweicht. Diese Steifigkeit birgt besonders in gekrümmten Kanälen Risiken (Stufenbildungen, Verlagerung der Kanalachse etc.).
Die Schleiftiefe ist deutlich geringer als beim Original, und damit auch der Spanraum zum Abräumen von Debris (Verblockungsgefahr). Das Design der Spitze weicht erheblich vom Original ab (Abb. 2, ISO 25/.04), verantwortlich für das Risiko unvollständiger Aufbereitung (Arbeitslängenverlust).
Oft liegen auch die Instrumentendurchmesser an den Messpunkten 3mm und 13mm von der Spitze außerhalb der zulässigen Toleranz. Die Instrumente entsprechen dann nicht der ISO Größe. Der Kanal wird dann zu weit aufbereitet und das Einpassen der Guttapercha-Stifte (cone fitting) erschwert. Die fatigue resistance liegt durchschnittlich 17% unter jener der Originale, die Gefahr von Instrumentenfrakturen (Ermüdungsbrüche) ist entsprechend erhöht. Ob die Fake-Instrumente entsprechend der Angabe auf den Packungen auch tatsächlich steril sind, wird noch in einem externen Speziallabor geprüft. Dieses Detail reichen wir in Kürze nach.
Aktueller Wissensstand ist: Die gefälschten Instrumente wurden nach Angabe der Zahn-arztpraxis über die Firma Pluradent ausgeliefert, mit der sich VDW sofort in Verbindung gesetzt hat. Wir können nun berichten dass die Firma Pluradent sofort ihre Kunden, die nachweislich gefälschte Mtwo Instrumente geliefert bekommen haben, informiert und die Rücknahme / Austausch gegen original Mtwo Feilen angeboten hat. Desweiteren hat Pluradent sofort die Bezugsquellen offengelegt. Dadurch wurde es VDW ermöglicht, rechtliche Schritte gegen die Lieferanten gefälschter Produkte einzuleiten und eine zukünftige Verbreitung zu verhindern.
Ob gefälschte Mtwo-Instrumente auch durch andere Dentalhändler in den Markt gebracht worden sind, ist zur Zeit noch unklar. Wir empfehlen allen Mtwo-Nutzern, sich bei ihrem Dentalhändler zu vergewissern, dass dieser die Instrumente ausschließlich direkt vom Hersteller VDW GmbH bezieht. Nur Direktbezug gibt die Sicherheit, Originalprodukte zu erhalten.
Kontakt:
VDW Customer Care
Tel. 0800 / 839 3368 (kostenlos aus dem deutschen Festnetz) oder Tel. +49 89 62734-55524.09.2015
